Что такое дженерики и чем они отличаются от оригиналов

Ведущий специалист по фармацевтической деятельности сети аптек «Классика» Ольга Штрейс отвечает на основные вопросы клиентов интернет-аптеки "Классика".

Чем отличается оригинал от дженерика?

– Оригинальный препарат – это впервые синтезированное лекарственное средство, прошедшее полный цикл клинических исследований. Его ингредиенты, их соотношение и лекарственные формы защищены патентом. Для создания оригинального препарата компания-разработчик затрачивает колоссальные средства. Сюда входят научные разработки, изыскания, апробация на живом материале, на отдельных органах, на лабораторных животных и, наконец, на людях.

Конечно, исследователи могут программировать определенные свойства действующего вещества, но им нужно экспериментально подтвердить эти фармакологические свойства и изучить побочные действия. Кому, например, нужен препарат, эффективно снижающий кровяное давление, но при этом вызывающий тяжелое поражение печени? Поэтому все качества новой молекулы лекарственного средства исследуют тщательнейшим образом.

Исследователи определяют оптимальные дозы, лучшие вспомогательные вещества, тщательно прописывают весь техпроцесс производства. Изыскания показывают, где препарат будет всасываться, как долго он будет находиться в организме. Когда все эксперименты проведены и вся документация собрана, изобретатель препарата закрепляет свои права на его производство патентом.

– Чтобы вернуть потраченные на разработку деньги, компания имеет право в течение срока патентной защиты устанавливать цены в аптеках на свой препарат, исходя из своих затрат и особенностей рынка. Учитывается, например, востребованность препарата. Средства, которые будут пользоваться большим спросом, окупятся быстрее, поэтому для них цену назначают ниже. А вот лекарства от редких болезней обычно стоят очень дорого, так как потребность в них возникает редко. Пока действует патентная защита (12-18 лет, в зависимости от страны), препарат будет продаваться на рынке один. Никаких копий, синонимов в этот период быть не может.

Что происходит, когда патент перестает защищать формулу?

– Когда у препарата истекает срок патентной защиты, в стране начинают продаваться его синонимы (дженерики). Это препараты, копирующие формулу действующего вещества и процент его содержания. Однако нет гарантии, что синоним будет произведен в тех же условиях, что и оригинал. В качестве вспомогательных веществ могут быть уже другие вещества, не те, что в оригинале. В некоторых случаях это может повлиять на всасываемость, биологическую доступность, продолжительность действия, побочные эффекты и другие показатели препарата.

Понимайте разницу

Анонимы (дженерики) – лекарственные препараты, в состав которых входит то же действующее вещество, в том же количестве, что и в оригинальном препарате. Отличаться могут вспомогательные вещества, технология производства и лекарственная форма.

Аналоги – лекарства, содержащие разные активные вещества, но предназначенные для лечения одних и тех же болезней.

– Когда оригинальный препарат регистрируется в стране, его изготовители предоставляют массу документов, доказывающих его эффективность и безопасность. В некоторых странах (США, Германия, Италия, Франция, Великобритания и другие), производителей синонимов просят подтвердить эквивалентность действия оригиналу, предоставив соответствующие исследования. В нашей стране таких требований нет, поэтому дженериков у нас в разы больше, чем в европейских державах.

В настоящее время обсуждаются изменения в законодательстве, предусматривающие ужесточение контроля за регистрацией дженериковых препаратов. Если эти изменения будут приняты, то некачественные синонимы, скорее всего, просто уйдут с российского рынка, также как они ушли с рынка Европы и США. 

Какой эффект для экономики имеет обилие дженериков?

– Дженерики – это хорошо с точки зрения экономики. Они создают конкуренцию, снижают цены, и у основной массы людей появляется возможность использовать их для поддержания здоровья. Но с другой стороны, осуществлять контроль за поступающими на рынок копиями все-таки необходимо.

Многие люди смело покупают дженерик, даже если врач рекомендовал им оригинал. Насколько это безопасно, по вашему мнению?

– Разница между оригиналами и дженериками может составлять несколько сотен рублей. Но, несмотря на выгоду, сам пациент не должен назначать себе дженерик, если врач прописал ему оригинал. В крайнем случае, можно обратиться за дополнительной консультацией к доктору или фармацевту.

Большинство врачей неохотно назначают синонимы. Они несут ответственность за пациента и, естественно, предпочитают лечить его проверенными средствами. Оригинальный препарат – единственный способ гарантировать безопасность и эффективность лекарства. В аптеках Челябинска можно найти как оригиналы, так и его заменители. Но если здоровье вам дорого, лучше приобретать оригинальные препараты.

 Если здоровье вам дороже, чем сиюминутная выгода, то лучше приобретать оригинальные препараты.  Отличить оригиналы от дженериков вы можете, тщательно изучив описание препарата в каталоге товаров интернет-аптеки.